SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫層析法）用於(yu) 定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子樣本。套件在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售，並以我們(men) 公司對持續供應、服務和支持的全麵承諾為(wei) 後盾。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫色譜法）包括進行 25 次檢測所需的項目。
貨號： YIG-AR-0010-EU
上海起發adsbiotec YIG-AR-0010-EU說明書(shu)
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫層析法）用於(yu) 定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子樣本。套件在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售，並以我們(men) 公司對持續供應、服務和支持的全麵承諾為(wei) 後盾。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫色譜法）包括進行 25 次檢測所需的項目。
此測試不在美國銷售和分發。
SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析法檢測SARS-CoV-2 N-抗原。待測樣品加到測試盒的樣品孔中。該測試在歐盟獲得 CE-IVD 授權銷售。測試允許室溫儲(chu) 存。
樣本中的 SARS-CoV-2 N 抗原與(yu) 帶有熒光標記的微球標記的抗體(ti) 形成複合物。然後，該複合物從(cong) 樣品孔沿膜遷移到測試區域（T 線），然後與(yu) 第二個(ge) 嵌入的 SARS-CoV-2 N 抗原抗體(ti) 結合。任何未結合的熒光標記微球繼續沿膜遷移到控製區（C 線），並與(yu) 控製區抗體(ti) 結合。測試窗口中的測試結果（T-Line）用波長為(wei) 365 nm 的紫外燈照射。如果 T 線和 C 線都發熒光，則檢測結果為(wei) SARS-CoV-2 N 抗原陽性；如果隻有 C 線發熒光而沒有看到 T 線，則檢測結果為(wei) SARS-CoV-2 N 抗原陰性。當看不到C線時，測試結果無效，
血清樣品的檢測限為(wei) 20 TCID50 /mL，拭子樣品的檢測限為(wei) 40 TCID50 /mL。
通過測試一組微生物來評估交叉反應性，這些微生物可能與(yu) 血清和拭子樣本中的 SARS-CoV-2 抗原快速測試發生交叉反應。結果未顯示任何交叉反應性。
敏感性——血清：96.77%，拭子：97.65%
特異性——血清：98.90%，拭子：99.60%
要實現*集成和高效的大批量處理，請選擇 ADS Biotec 自動化係統，包括QuickGene 24S和QuickGene 12S核酸提取係統。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑盒（熒光免疫色譜法）包括檢測所需的所有項目。
測試時間：15 分鍾
儲(chu) 存溫度：2-30ºC
保質期：12 個(ge) 月
| 物品 | 數量 |
|---|---|
| 測試卡帶 | 25 倍 |
| 移液器 | 25 倍 |
| 拭子 | 25 倍 |
| 提取緩衝液 | 2 個（每個 4 毫升） |
| 萃取瓶/瓶蓋 | 25 倍 |
| 使用說明 | 1 個 |
常見問題：
問：產(chan) 品的預期用途是什麽(me) ？
答：本快速試劑盒用於(yu) 定性檢測人血清和鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原（以下簡稱SARS-CoV-2 N-抗原）。
問：使用該產(chan) 品完成測試有多少程序步驟？
答：有六個(ge) 簡單的程序步驟。有關(guan) 詳細信息，請參閱使用說明 (IFU)。
問：產(chan) 品使用哪些樣品類型？
A：人血清、鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本。
問：響應時間是多少？
答：響應時間為(wei) 15 分鍾。
問：是否需要任何額外的儀(yi) 器來執行測試？
A：波長為(wei) 365 nm 的紫外光（試劑盒未提供）。單獨提供。
問：套件組件有哪些？
答：該套件包括以下內(nei) 容：
問：是否需要產(chan) 品未包含的任何其他材料？
答：需要以下不包含在產(chan) 品中的附加材料：
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