美國Zeptometrix授權代理商及品牌介紹(Zeptometrix總代理)-上海起發

一、🌟 公司介紹：專(zhuan) 注質控，賦能精準診斷

Zeptometrix並非簡單的試劑供應商，而是一個(ge) 深度整合了微生物學、分子生物學與(yu) 免疫學專(zhuan) 業(ye) 知識的解決(jue) 方案提供者。公司的核心使命，是通過提供高質量、標準化的質控材料，幫助用戶確保從(cong) 研發到臨(lin) 床檢測每一個(ge) 環節的準確性與(yu) 可比性。

這一使命的達成，建立在幾個(ge) 堅實的基礎之上：

深厚的技術積澱與(yu) 垂直整合能力  

Zeptometrix擁有從(cong) 病原體(ti) 溯源、培養(yang) 、純化到滅活的全流程技術能力。這意味著公司能夠從(cong) 源頭控製產(chan) 品質量，確保所使用的微生物材料具有明確的背景與(yu) 清晰的溯源。其依托的商業(ye) 化樣本庫，收錄了超過一百萬(wan) 份具有明確臨(lin) 床診斷信息的樣本，為(wei) 產(chan) 品開發提供了豐(feng) 富的資源。

以臨(lin) 床需求為(wei) 導向的產(chan) 品開發理念  

所有產(chan) 品的設計都緊密圍繞真實的臨(lin) 床檢測場景與(yu) 用戶痛點。無論是應對新發突發傳(chuan) 染病（如病毒），還是優(you) 化對常見病原體(ti) （如流感病毒、呼吸道合胞病毒）的檢測，Zeptometrix的產(chan) 品線都旨在模擬患者樣本，為(wei) 檢測係統的性能驗證提供真實的“標尺"。

對質量與(yu) 安全的持續承諾  

公司配備專(zhuan) 業(ye) 的三級生物安全防護實驗室（BSL-3），用於(yu) 高風險病原體(ti) 的操作與(yu) 製備，從(cong) 源頭上保障生產(chan) 安全。同時，其產(chan) 品生產(chan) 遵循嚴(yan) 格的質量管理體(ti) 係，關(guan) 鍵產(chan) 品線已全麵通過歐盟體(ti) 外診斷醫療器械法規（CE-IVDR）認證，確保了從(cong) 生產(chan) 到終端使用的全程可追溯性與(yu) 國際合規性。

近年來，隨著對中國市場的重視，Zeptometrix已組建本地化團隊，並逐步建立本土庫存，旨在為(wei) 中國用戶提供更快速的技術響應、更便捷的物流支持與(yu) 更貼合本地需求的定製化服務。

📌 下圖為(wei) "上海起發"作為(wei) Zeptometrix授權總代理的授權書(shu)

二、💎 核心優(you) 勢：技術、產(chan) 品與(yu) 服務的三重保障

1. 創新的質控技術平台

Zeptometrix的核心競爭(zheng) 力源於(yu) 其獨特的滅活技術與(yu) 質控品設計理念，旨在解決(jue) 傳(chuan) 統質控材料的局限性。

• NATtrol™ 技術平台：為(wei) 分子診斷設立基準  

 NATtrol™是Zeptometrix的旗艦技術。它采用一種化學修飾滅活工藝，對病原體(ti) （病毒、細菌等）表麵的蛋白進行特異性修飾，使其失去感染性與(yu) 免疫原性。這一過程的精妙之處在於(yu) ，它幾乎不觸及內(nei) 部的核酸（/RNA），從(cong) 而完整保留了病原體(ti) 的遺傳(chuan) 物質。與(yu) 傳(chuan) 統的熱滅活或紫外線滅活相比，NATtrol™技術維持了病原體(ti) 蛋白外殼的高級結構與(yu) 核酸的完整性。這意味著，以此技術製備的質控品不僅(jin) 能用於(yu) PCR擴增環節的質控，還能真實評估核酸提取步驟的效率，實現了對分子診斷“提取-擴增-檢測"全流程的監控。

• PROtrol™ 技術平台：定義(yi) 抗原檢測新標準  

 隨著抗原快速檢測（如膠體(ti) 金試紙）的廣泛應用，市場亟需能夠模擬完整病毒顆粒的抗原檢測質控品。Zeptometrix推出的PROtrol™係列，采用了基於(yu) 輻照的滅活方法。高能輻射選擇性地破壞病原體(ti) 的核酸，使其失去複製能力，同時巧妙地保留了病毒顆粒完整的蛋白質結構空間構象與(yu) 抗原表位。這使得PROtrol™質控品能夠高度模擬天然臨(lin) 床樣本中的病毒抗原，為(wei) 膠體(ti) 金法、化學發光法等免疫層析平台的性能驗證提供了更真實、更可靠的陽性對照。

• 重組類噬菌體(ti) 顆粒（PLPs）技術：麵向未來的RNA質控方案  

 這是Zeptometrix麵向下一代分子診斷的前沿技術。PLPs是一種人工合成的、非感染性的蛋白顆粒，可以將用戶定製的RNA序列（最長約1400個(ge) 堿基）完整地封裝在其內(nei) 部。這種結構為(wei) RNA提供了堅固的保護，使其能夠抵抗環境中的核酸酶降解以及樣本中可能存在的抑製物幹擾。PLPs技術在液體(ti) 活檢（如cfRNA）、無創產(chan) 前檢測（NIPT）以及RNA測序（RNA-seq）等需要高穩定性RNA標準品的領域，展現出顯著優(you) 勢。

2. 覆蓋全場景的多樣化產(chan) 品矩陣

Zeptometrix的產(chan) 品線幾乎涵蓋了傳(chuan) 染病診斷與(yu) 相關(guan) 研究的所有主要領域：

• 分子診斷質控品：以NATtrol™係列為(wei) 核心，覆蓋呼吸道、胃腸道、生殖道、血源性病原體(ti) 等上百種病毒、細菌、真菌和寄生蟲。產(chan) 品形式包括單一病原體(ti) 質控品、多病原體(ti) 複合驗證盤、線性梯度盤（用於(yu) 建立標準曲線）和外部運行質控品等。

• 抗原檢測質控品：以PROtrol™係列為(wei) 代表，專(zhuan) 門用於(yu) 評估基於(yu) 抗原檢測的免疫層析平台（如膠體(ti) 金試紙條）的性能。

• 血清學檢測參比盤：提供包括HIV、HBV、HCV等在內(nei) 的傳(chuan) 染病血清轉化盤與(yu) 血清盤。這些盤由來自同一感染者在疾病不同時期連續采集的係列樣本組成，並附有詳盡的檢測數據，是評估血清學試劑盒早期檢測能力、窗口期性能的黃金標準。

• 免疫測定試劑盒：提供包括ELISA、Western Blot在內(nei) 的多種免疫檢測試劑盒，用於(yu) 特異性抗體(ti) 或抗原的檢測。

• 安全無感染性的活性材料：提供經過熱滅活或純化的病毒培養(yang) 物、細菌裂解物、基因組等，用於(yu) 診斷試劑的研發、交叉反應測試及基礎研究。

3. 嚴(yan) 格的質量標準與(yu) 本地化支持

• 國際標準溯源：Zeptometrix的核心質控品均可溯源至世界衛生組織（WHO）國際標準或其他國際標準物質，確保了檢測結果在全球範圍內(nei) 的可比性與(yu) 公信力。

• 法規合規性：積極應對全球監管要求，其產(chan) 品符合美國FDA、歐盟CE-IVDR等主要市場的法規要求，為(wei) 診斷產(chan) 品的注冊(ce) 申報提供有力支持。

• 本地化服務網絡：通過在中國授權的代理商體(ti) 係，Zeptometrix為(wei) 用戶提供從(cong) 產(chan) 品谘詢、技術答疑、訂單處理到售後支持的全程服務。部分熱門產(chan) 品已實現中國本地庫存，縮短了交貨周期，能更快速地響應用戶的研發與(yu) 生產(chan) 需求。

三、🔥 熱門產(chan) 品深度解析

以下將詳細介紹幾款具有代表性的Zeptometrix產(chan) 品，涵蓋其品名、核心特點、存儲(chu) 條件、工作原理與(yu) 典型使用方法。

1. NATtrol™ 呼吸道病原體(ti) 驗證盤（如 NATRVP 係列）

• 品名：NATtrol™ Respiratory Verification Panel

• 產(chan) 品特點：

 • 高度模擬真實樣本：包含多種常見呼吸道病毒（如甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒等）和細菌（如肺炎鏈球菌）的滅活全病原體(ti) 。

 • 即用型液體(ti) ：無需複雜複溶，開瓶即可使用，減少操作誤差。

 • 靈活配置：提供不同組合的驗證盤，可同時驗證一個(ge) 檢測試劑盒對多種病原體(ti) 的特異性與(yu) 靈敏度。

 • 安全無感染性：經過NATtrol™技術處理，可在普通生物安全二級（BSL-2）實驗室安全操作。

• 存儲(chu) 條件：2-8°C冷藏保存，避免反複凍融。在規定的儲(chu) 存條件下，產(chan) 品通常具有長達12-24個(ge) 月的穩定性。

• 工作原理：利用化學修飾劑特異性修飾病原體(ti) 表麵的蛋白，使其失去感染性，同時保持內(nei) 部核酸（或RNA）的完整性與(yu) 蛋白外殼的結構。這些處理後的病原體(ti) 顆粒在分子檢測中（如PCR）的行為(wei) 與(yu) 天然病原體(ti) 高度一致。

• 使用方法：

 1. 從(cong) 冰箱中取出驗證盤，平衡至室溫（或按說明書(shu) 要求）。

 2. 輕微渦旋混勻。

 3. 使用無菌移液器吸取一定體(ti) 積（如25μL）的質控品，直接加入核酸提取試劑中，與(yu) 待測臨(lin) 床樣本一同進行提取。

 4. 後續的擴增與(yu) 檢測步驟與(yu) 常規臨(lin) 床樣本相同。

 5. 分析結果：質控品應產(chan) 生預期的陽性信號。若無信號，則提示核酸提取或擴增步驟可能存在問題。

2. PROtrol™ 流感病毒抗原檢測質控品

• 品名：PROtrol™ Influenza Virus Antigen Control

• 產(chan) 品特點：

 • 全病毒形式：提供完整的、經過滅活的流感病毒顆粒，而非重組蛋白片段，能更真實地反映抗原檢測試劑對天然病毒顆粒的捕獲能力。

 • 雙參數提供：同時標定滅活前的病毒滴度（如TCID50/mL）和滅活後的特定蛋白濃度（如核蛋白NP濃度），為(wei) 試劑盒的靈敏度評價(jia) 提供多維數據。

 • 優(you) 異的穩定性：批次間一致性高，確保長期監測數據的可靠性。

• 存儲(chu) 條件：2-8°C冷藏保存。

• 工作原理：采用輻照滅活技術，高能射線使病毒核酸斷裂，喪(sang) 失複製能力，但病毒顆粒的物理結構，尤其是表麵的血凝素（HA）和神經氨酸酶（NA）蛋白的構象得以保留。

• 使用方法：

 1. 將質控品恢複至室溫。

 2. 根據試劑盒說明書(shu) ，將一定量的質控品滴加到抗原檢測試紙條的加樣區。

 3. 在指定時間內(nei) 讀取結果。該質控品應呈現清晰的陽性條帶。

 4. 可用於(yu) 確定試劑盒的檢測下限（LoD），評估批間差異，或作為(wei) 實驗室日常室內(nei) 質控的陽性對照。

3. 人免疫球蛋白ELISA檢測試劑盒（如 Human IgA ELISA）

• 品名：Human IgA ELISA Kit

• 產(chan) 品特點：

 • 即用型試劑：所有試劑，包括包被好的微孔板、檢測抗體(ti) 、標準品、底物和終止液均已預製優(you) 化，用戶無需自行包被或配製。

 • 高特異性與(yu) 靈敏度：采用多克隆抗體(ti) 配對，有效檢測人血清、血漿或細胞培養(yang) 上清液中的IgA含量。

 • 快速檢測：整個(ge) 檢測流程可在2-3小時內(nei) 完成。

• 存儲(chu) 條件：所有組分均在2-8°C條件下保存。未使用的微孔板條應保存在原裝鋁箔袋中，並加入幹燥劑防潮。

• 工作原理：基於(yu) 雙抗體(ti) 夾心法ELISA原理。微孔板預包被有捕獲抗體(ti) （抗人IgA）。樣本中的IgA被捕獲後，加入酶標記的檢測抗體(ti) （另一種抗人IgA抗體(ti) ）形成“夾心"複合物。洗去未結合物後，加入顯色底物（如TMB），酶催化反應產(chan) 生顏色，其深度與(yu) 樣本中IgA的濃度成正比。通過標準曲線即可定量。

• 使用方法：

 1. 加樣：將稀釋好的標準品和待測樣本加入對應的微孔中。

 2. 孵育：在室溫下孵育一定時間（如1小時），使抗原抗體(ti) 充分結合。

 3. 洗滌：用洗板液洗滌微孔數次，去除未結合的物質。

 4. 加檢測抗體(ti) ：加入酶標檢測抗體(ti) ，再次孵育。

 5. 二次洗滌。

 6. 加底物顯色：加入TMB底物溶液，避光孵育。

 7. 終止與(yu) 讀數：加入終止液終止反應，立即在酶標儀(yi) 上讀取450nm處的吸光度值。

 8. 數據分析：根據標準品的吸光度和濃度繪製標準曲線，計算樣本中IgA的濃度。

4. MS2噬菌體(ti) 外部質控品（如 NATMS2-STQ）

• 品名：NATtrol™ MS2 Bacteriophage External Run Control

• 產(chan) 品特點：

 • 理想的過程控製品：MS2噬菌體(ti) 是RNA病毒，其作為(wei) 外源性內(nei) 標被廣泛用於(yu) 監控RNA提取和逆轉錄效率。

 • 高濃度與(yu) 精準定量：提供高拷貝數濃度（如10^7 copies/mL），並通過數字PCR（dPCR）等絕對定量方法進行標定。

 • 高穩定性：2-8°C長期穩定，避免反複凍融導致的滴度下降。

• 存儲(chu) 條件：2-8°C保存。

• 工作原理：MS2噬菌體(ti) 是一種無包膜的RNA病毒，其結構與(yu) 許多人類RNA病毒相似。將其以已知濃度添加到樣本裂解液中，與(yu) 樣本一同經曆核酸提取、逆轉錄和PCR擴增全過程。通過監測MS2的檢測信號，可以判斷樣本處理過程是否有效，是否存在PCR抑製物。

• 使用方法：在樣本核酸提取步驟開始前，向每份樣本裂解液中加入固定體(ti) 積（如5μL）的MS2質控品，後續流程與(yu) 常規檢測一致。最終數據分析時，MS2通道應有穩定的陽性信號。

四、❓ 解決(jue) 實驗中的哪些關(guan) 鍵問題？

Zeptometrix的產(chan) 品體(ti) 係直擊診斷研發與(yu) 臨(lin) 床檢測中的多個(ge) 核心痛點：

1.  攻克“假陰性"與(yu) “假陽性"難題  

   病毒變異可能導致引物/探針結合位點改變，造成假陰性；樣本中的幹擾物質可能引起非特異性擴增，導致假陽性。Zeptometrix提供的包含野生型和常見突變株的驗證盤，可以幫助用戶全麵評估試劑盒對變異株的檢出能力，確保檢測的廣譜性與(yu) 準確性。

2.  實現“全流程"質控，精準定位故障環節  

   傳(chuan) 統質控品往往隻監控PCR擴增這一步。Zeptometrix的NATtrol™等產(chan) 品，由於(yu) 保留了完整的病原體(ti) 結構，可以從(cong) 核酸提取環節開始參與(yu) 質控。如果提取失敗，質控品無信號；如果擴增失敗，質控品也無信號。這種設計能幫助實驗室快速定位問題是出在提取、擴增還是儀(yi) 器檢測環節。

3.  建立標準化與(yu) 可比性，滿足實驗室認證要求  

   不同實驗室、不同批次試劑的結果差異是質量管理的難題。Zeptometrix產(chan) 品可溯源至國際標準，並提供明確的定值數據（如拷貝數、蛋白濃度），為(wei) 實驗室內(nei) 部質量控製（IQC）和室間質量評價(jia) （EQA）提供了統一的“標尺"，助力實驗室通過ISO 15189等質量體(ti) 係認可。

4.  保障高風險病原體(ti) 實驗的安全性與(yu) 可及性  

   操作埃博拉病毒、SARS-CoV-2等高致病性病原體(ti) 的活病毒需要高級別生物安全實驗室（BSL-3/4），限製了許多機構的研發能力。Zeptometrix通過滅活技術，提供安全無感染性的質控品，使得在普通BSL-2實驗室進行相關(guan) 檢測方法的開發和驗證成為(wei) 可能，大幅降低了研發門檻與(yu) 生物安全風險。

5.  填補抗原快速檢測的“金標準"空白  

   抗原檢測（如新冠抗原自測試劑）常使用重組蛋白作為(wei) 陽性對照，但其空間構象與(yu) 天然病毒有差異。Zeptometrix的PROtrol™係列提供全病毒形式的滅活質控品，模擬了臨(lin) 床樣本中病毒抗原的天然狀態，為(wei) 評估試紙條的臨(lin) 床靈敏度提供了更可靠的依據。

6.  加速研發進程，提供豐(feng) 富且標準的樣本資源  

   研發新型檢測方法需要多種病原體(ti) 的陽性樣本，但臨(lin) 床樣本獲取困難、不均一、且有生物風險。Zeptometrix龐大的樣本庫和產(chan) 品目錄提供了即用型、標準化的陽性材料，極大縮短了方法建立和驗證的周期。

五、🎯 目標客戶群體(ti)

1.  體(ti) 外診斷（IVD）試劑研發與(yu) 生產(chan) 企業(ye)  

   這是Zeptometrix最核心的客戶群體(ti) 。從(cong) 產(chan) 品設計、分析性能驗證、注冊(ce) 檢驗到生產(chan) 質控，IVD企業(ye) 在其產(chan) 品的全生命周期中都需要可靠的第三方質控品和標準物質。Zeptometrix的產(chan) 品是它們(men) 進行靈敏度、特異性、精密度、線性範圍等關(guan) 鍵性能評估的重要工具。

2.  醫院檢驗科與(yu) 第三方獨立醫學實驗室  

   用於(yu) 日常檢測的室內(nei) 質量控製（IQC），確保每天發出的每一份報告都準確可靠。同時也用於(yu) 參加室間質量評價(jia) （EQA）計劃，以及新檢測項目開展前的性能驗證。

3.  高等院校與(yu) 科研院所  

   從(cong) 事傳(chuan) 染病致病機製、免疫應答、新型檢測技術（如CRISPR、微流控、生物傳(chuan) 感器）開發的科研團隊，需要高純度的病原體(ti) 抗原、抗體(ti) 、基因組/RNA以及血清盤等作為(wei) 關(guan) 鍵實驗材料。

4.  疾病預防控製中心（CDC）與(yu) 公共衛生機構  

   在傳(chuan) 染病監測網絡（如流感監測網、艾滋病監測係統）中，需要標準品來校準各參與(yu) 實驗室的檢測係統，確保全國乃至全球監測數據的準確性與(yu) 可比性，為(wei) 公共衛生決(jue) 策提供可靠依據。

5.  製藥與(yu) 生物技術公司  

   在疫苗和抗病物的研發過程中，需要定量檢測實驗動物或臨(lin) 床試驗受試者體(ti) 內(nei) 的病毒載量、抗體(ti) 滴度等關(guan) 鍵指標。Zeptometrix的定量質控品為(wei) 這些檢測提供了基準。

6.  食品、藥品與(yu) 環境檢測機構  

   用於(yu) 檢測食品中的致病微生物（如沙門氏菌、單增李斯特菌）、藥品中的微生物限度以及環境水體(ti) 中的病毒指標（如諾如病毒），保障公共安全。

六、❔ 常見問題與(yu) 解答（Q&A）

Q1：Zeptometrix的產(chan) 品是否適用於(yu) 我們(men) 實驗室現有的檢測平台？  

A：Zeptometrix的產(chan) 品設計具有廣泛的平台兼容性。無論是傳(chuan) 統的PCR儀(yi) 、實時熒光定量PCR儀(yi) 、數字PCR儀(yi) ，還是等溫擴增平台、基因測序平台（NGS），亦或是膠體(ti) 金試紙條、化學發光、ELISA等免疫檢測平台，都有相應的質控品可供選擇。在選購前，可提供您的具體(ti) 平台信息，以便獲得最適配的產(chan) 品推薦。

Q2：產(chan) 品的穩定性如何？應該如何儲(chu) 存？  

A：絕大多數Zeptometrix的液體(ti) 質控品和試劑盒均要求在2-8°C條件下冷藏保存，禁止冷凍。在規定的儲(chu) 存條件下，未開封的產(chan) 品通常具有12至24個(ge) 月的有效期。產(chan) 品標簽和說明書(shu) 上會(hui) 明確標注儲(chu) 存條件和有效期。正確的儲(chu) 存是保證產(chan) 品性能穩定的關(guan) 鍵。

Q3：我們(men) 研究的病原體(ti) 比較特殊，不在標準產(chan) 品目錄中，能否提供定製服務？  

A：可以。定製化服務是Zeptometrix的核心能力之一。依托其*的樣本庫和病原體(ti) 培養(yang) 、滅活技術平台，可以為(wei) 客戶提供特定病原體(ti) 、特定濃度、特定基質（如唾液、痰液、血液模擬基質）的定製化質控品或樣本。您可以直接聯係Zeptometrix的技術銷售代表，討論具體(ti) 的定製需求。

Q4：產(chan) 品是否提供詳細的性能數據和質量文件？  

A：是的。每一批次的Zeptometrix產(chan) 品都附有詳細的檢驗報告（Certificate of Analysis, CoA），其中包含該批產(chan) 品的特性描述、濃度定值數據、檢測方法、儲(chu) 存條件等信息。對於(yu) 診斷試劑注冊(ce) 申報，這些文件是重要的支持性資料。部分產(chan) 品還提供產(chan) 品說明書(shu) （IFU）和技術書(shu) 。

Q5：在中國購買(mai) ，貨期需要多久？是否有本地技術支持？  

A：Zeptometrix通過授權的中國代理商進行銷售和服務。對於(yu) 常規目錄產(chan) 品，部分已有中國本地庫存，可實現較快發貨。對於(yu) 需要從(cong) 美國調貨的產(chan) 品，標準貨期通常為(wei) 數周。Zeptometrix的中國團隊及其代理商可提供從(cong) 產(chan) 品谘詢、訂單處理、清關(guan) 物流到售後技術支持的全程服務。遇到任何實驗問題，都可以聯係獲得技術支持。

Q6：這些滅活質控品是否絕對安全？  

A：Zeptometrix采用的化學修飾（NATtrol™）和輻照（PROtrol™）滅活工藝，經過嚴(yan) 格驗證，能有效消除病原體(ti) 的感染性。相關(guan) 產(chan) 品可在生物安全二級（BSL-2）實驗室環境下安全操作。但作為(wei) 良好的實驗室規範，在處理所有生物源性材料時，仍建議佩戴適當的個(ge) 人防護裝備。

Q7：產(chan) 品如何用於(yu) 實驗室的日常質控？  

A：建議將Zeptometrix的質控品納入實驗室的日常質量控製程序。例如，在每批次臨(lin) 床樣本檢測時，同時運行陰性、弱陽性和/或陽性質控品。通過繪製Levey-Jennings質控圖，監控檢測係統的長期穩定性。具體(ti) 方案可參考CLSI等國際指南，並結合實驗室的SOP製定。

Q8：對於(yu) 新發傳(chuan) 染病，Zeptometrix能否快速提供相關(guan) 質控品？  

A：快速響應新發突發傳(chuan) 染病是Zeptometrix的優(you) 勢之一。在病毒（SARS-CoV-2）流行期間，公司迅速推出了包括原始株及多種變異株在內(nei) 的熱滅活病毒培養(yang) 物和NATtrol™質控品，支持了全球診斷試劑的快速研發和驗證。公司擁有成熟的病原體(ti) 獲取、培養(yang) 和產(chan) 品化流程，能夠應對未來的公共衛生挑戰。

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