澳大利亞Moregate胎牛血清(Fetal Bovine Serum) - 無菌過濾 (FBSF)

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貨號：FBSF

規格：500ml

英文名：Fetal Bovine Serum - Sterile Filtered (FBSF)

中文名：胎牛血清 - 無菌過濾 (FBSF)

品牌：Moregate Biotech

🔬 產(chan) 品介紹：源自嚴(yan) 格管控，品質全程可溯

Moregate FBS采集自經過政府監管屠宰場獸(shou) 醫檢驗合格的孕牛胎兒(er) ，采用一次性針頭、導管和血袋進行心髒穿刺取血，確保原料無汙染。血清經過自然凝血、離心獲取半加工原料，隨後通過係列無菌膜過濾至0.1微米，最終分裝為(wei) 500ml或1L規格。整個(ge) 過程無任何添加或去除，保留了血清的天然活性成分。

📜 合規與(yu) 安全：滿足全球高藥典與(yu) 監管要求

• 符合國際藥典：產(chan) 品符合歐洲藥典（EP）關(guan) 於(yu) 牛血清的專(zhuan) 論（04/2006:2262）以及美國藥典（USP-NF）的相關(guan) 標準。

• 遵循指南：滿足歐洲藥品管理局（EMEA）旗下人用藥品委員會(hui) （CPMP）和獸(shou) 藥產(chan) 品委員會(hui) （CVMP）關(guan) 於(yu) 在生物製品生產(chan) 中使用牛血清的指導原則。

• 嚴(yan) 格的病毒檢測：按照美國聯邦法規9CFR Part 113-53c的要求，對牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹瀉病毒、牛細小病毒、藍舌病病毒等7種特定病毒進行檢測，確保無外源病毒汙染。

• TSE風險管控：Moregate已獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的適用性證書(shu) （CEP），證明其澳大利亞(ya) 和新西蘭(lan) 來源的FBS產(chan) 品經評估具有極低的傳(chuan) 染性海綿狀腦病（TSE）傳(chuan) 播風險，適用於(yu) 藥品生產(chan) 。

🏭 生產(chan) 工藝與(yu) 環境：cGMP標準下的全程冷鏈與(yu) 潔淨控製

從(cong) 采集到分裝，全程維持3-7°C的冷鏈。半加工原料血清在解凍、混合後，於(yu) ISO 14644 Class 5工作台、Class 7（相當於(yu) B級）潔淨室內(nei) ，通過三重0.1微米濾器進行最終除菌過濾。整個(ge) 生產(chan) 過程在cGMP標準下運行，並遵循ISO 9001:2015質量管理體(ti) 係，確保每批產(chan) 品的一致性與(yu) 可追溯性。

🧪 操作使用與(yu) 保存要點

• 解凍與(yu) 混合：建議在2-8°C條件下緩慢解凍過夜，或在37°C水浴中快速解凍（需頻繁搖動）。解凍後，可在無菌條件下輕輕混合均勻，避免產(chan) 生氣泡。

• 分裝與(yu) 使用：根據實驗日常用量進行分裝，避免反複凍融。

• 保存條件：必須嚴(yan) 格在-20°C或更低溫度下冷凍保存。運輸過程中也應使用幹冰維持低溫。

💡 解決(jue) 了實驗中的哪些關(guan) 鍵問題？

1.  細胞生長與(yu) 活力問題：高品質的天然營養(yang) 成分和生長因子，為(wei) 多種難養(yang) 細胞係提供最佳生長環境。

2.  實驗重複性差：嚴(yan) 格的生產(chan) 工藝與(yu) 質控（如病毒檢測、內(nei) 毒素控製）極大降低了批間差異，保障實驗數據的穩定性。

3.  監管與(yu) 發表壓力：使用擁有CEP等國際認證的血清，滿足生物製藥研發、臨(lin) 床前研究及學術期刊對材料來源和合規性的嚴(yan) 格要求。

4.  生物安全風險：全麵的病毒篩查與(yu) TSE風險評估，顯著降低了引入外源病原體(ti) 的風險，保護您的細胞係和實驗人員安全。

📋 采購常見問題答疑（Q&A）

• Q：血清的來源地是哪裏？

 A：Moregate提供澳大利亞(ya) 和新西蘭(lan) 來源的FBS，這兩(liang) 個(ge) 地區均為(wei) 瘋牛病（BSE）風險可忽略區域，安全性高。

• Q：是否提供伽馬輻照或熱滅活處理？

 A：是的。Moregate可根據客戶需求，對基礎產(chan) 品進行伽馬輻照或熱滅活等處理，並相應標識。

• Q：如何獲取產(chan) 品的分析證書(shu) （CoA）和適用性證書(shu) （CEP）？

 A：產(chan) 品的分析證書(shu) 符合EP專(zhuan) 論的QC測試要求。CEP證書(shu) 可應要求提供。

• Q：產(chan) 品的最小訂購量和包裝規格？

 A：常規包裝為(wei) 500ml。具體(ti) 訂購信息請聯係上海起發谘詢。

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