cellgenix不含酚紅無血清培養基說明書

cellgenix不含酚紅無血清培養(yang) 基說明書(shu)   

無血清培養(yang) 基

CellGenix提供優(you) 化的無血清培養(yang) 基解決(jue) 方案，用於(yu) 離體(ti) 細胞擴增和各種人類細胞類型的分化。由於(yu) 不同的細胞需要不同的細胞培養(yang) 條件，我們(men) 提供多種優(you) 化的培養(yang) 基解

我們(men) 的媒體(ti) 廣泛用於(yu) 臨(lin) 床試驗以及各種細胞和基因療法的商業(ye) 生產(chan) 。

高質量 - 高性能，從(cong) 研究到ATMP

CellGenix無血清GMP培養(yang) 基由於(yu) 采用先進的生產(chan) 方式，嚴(yan) 格的質量控製和專(zhuan) 業(ye) 的法規支持，將高的質量和安全性與(yu) 的性能相結合。這確保了可靠和一致的結果，這對於(yu) ATMP製造過程的標準化至關(guan) 重要。

為(wei) 了適應不同的細胞和基因治療製造工藝，我們(men) 可以方便地提供袋裝和瓶裝的介質。

CellGenix®GMPDC培養(yang) 基

樹突細胞培養(yang) 基

CellGenix GMP DC是一種優(you) 化的無血清培養(yang) 基，用於(yu) 生成人類樹突狀細胞（DC）。它促進具有所需表型的成熟樹突細胞的高產(chan) 量。

一般信息

CellGenix GMP DC針對CD14 +單核細胞向成熟DC的分化進行了優(you) 化。它用於(yu) 產(chan) 生樹突細胞療法，其代表了用於(yu) 治療不同類型癌症的新的和有前途的免疫治療方法。

我們(men) 分別提供適合生長所需的細胞因子和生長因子。這使您可以自由地定製和創建自己的適細胞因子混合物。為(wei) 了適應不同的細胞和基因治療製造過程，我們(men) 可以方便地提供袋子和瓶子中的介質。

GMP等級

CellGenix GMP DC遵循所有適用的GMP指南生產(chan) ，並允許按照USP章節<1043>安全使用。

我們(men) 的GMP培養(yang) 基提供了無菌，活性和穩定性的書(shu) 麵證據。結合我們(men) 的專(zhuan) 業(ye) 監管和技術支持，這將有助於(yu) 簡化您的原材料認證和驗證工作。

名稱

CellGenix®GMP樹突狀細胞培養(yang) 基

質量等級

GMP

細胞類型

樹突狀細胞（DC）

CellGenix®GMPDC

體(ti) 積格式訂單號

500毫升瓶子20801-0500

500毫升袋20901-0500

1000毫升袋20901-1000

CellGenix®GMPDC，不含酚紅

體(ti) 積格式訂單號

500毫升瓶子20805-0500

500毫升袋根據要求 - 20905-0500

CellGenix®GMPDC培養(yang) 基

特征

無血清細胞培養(yang) 條件

用於(yu) 產(chan) 生DC的優(you) 化配方

可提供FDA藥物主文件（根據要求）

符合USP章節<1043>

應用

CD14 +單核細胞分化為(wei) DCs

CD14 +單核細胞分化為(wei) 巨噬細胞

CellGenix GMP質量標準

批次間一致性高 - 節省了重新驗證的時間和成本

定義(yi) 的媒體(ti) 製定 - 依賴於(yu) 一致的產(chan) 品性能

批次間質量控製 - 確保ATMP的安全性

專(zhuan) 業(ye) 監管和技術支持 - 依靠經驗

技術細節

滲透壓摩爾濃度260-320（mOsm / kg H2O），根據Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據Ph.Eur確定。

內(nei) 毒素≤1EU/ ml，根據Ph.Eur確定。

不育症根據Ph.Eur確定終產(chan) 品的無菌試驗。

支原體(ti) 根據Ph.Eur的支原體(ti) PCR測試。

功能測定從(cong) CD14 +單核細胞產(chan) 生人樹突細胞

有可能的使用用於(yu) 臨(lin) 床離體(ti) 使用。不適用於(yu) 人體(ti) 內(nei) 應用。

處理說明

裝船

環境溫度。有關(guan) 我們(men) 的貨件驗證程序，請參閱技術說明。

儲(chu) 存與(yu) 穩定

儲(chu) 存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護光線。

主要包裝細節

中型瓶

瓶子材質：共聚物PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯），食品級認證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級認證

中號袋 - Flexboy®

材質：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體(ti) （TPE），分類USP VI級

端口：1x MPC聯軸器1/4“帶密封蓋（專(zhuan) 門用於(yu) 在製造過程中將介質填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

監管支持

我們(men) 提供專(zhuan) 業(ye) 的監管支持，以協助您的監管審批流程：

綜合文件（例如DMF，法規支持文件）

出色的QC支持（例如廣泛的穩定性數據）

可以審核我們(men) 的生產(chan) 現場

我們(men) 的分析證書(shu) 上詳細的批次特定測試結果

在相關(guan) 更改之前更改通知

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