cellgenix20806-0500說明書

cellgenix20806-0500說明書(shu)   

CellGenix®GMPSCGM

幹細胞生長培養(yang) 基

CellGenix GMP SCGM是一種優(you) 化的無異種培養(yang) 基，用於(yu) 低數量分離的人造血幹細胞和祖細胞（HSCs / CD34 +細胞）的無血清擴增。此外，我們(men) 的SCGM被證明對人類自然殺傷(shang) 細胞（NK細胞）和人細胞因子誘導的殺傷(shang) 細胞（CIK細胞）的擴增和培養(yang) 非常有效。

一般信息

CellGenix GMP SCGM廣泛用於(yu) 使用HSC，NK細胞或CIK細胞標準化生成自體(ti) 和同種異體(ti) 細胞療法。

我們(men) 分別提供這些細胞類型之一的適生長所需的細胞因子和生長因子。這使您可以自由地定製和創建自己的適細胞因子混合物。為(wei) 了適應不同的細胞和基因治療製造過程，我們(men) 可以方便地提供袋子和瓶子中的介質。

GMP等級

CellGenix GMP SCGM遵循所有適用的GMP指南生產(chan) ，並允許根據USP章節<1043>安全使用。

我們(men) 的GMP培養(yang) 基包括有關(guan) 批次特異性不育，活性和穩定性的書(shu) 麵證據。結合我們(men) 的專(zhuan) 業(ye) 監管和技術支持，這將有助於(yu) 簡化您的原材料認證和驗證工作。

名稱

CellGenix®GMP幹細胞生長培養(yang) 基

質量等級

GMP

細胞類型

造血幹細胞（HSC）

細胞因子誘導的殺傷(shang) 細胞（CIK細胞）

自然殺傷(shang) 細胞（NK細胞）

CellGenix®GMPSCGM

體(ti) 積格式訂單號

500毫升瓶子20802-0500

500毫升袋20902-0500

1000毫升袋根據要求 - 20902-1000

CellGenix®GMPSCGM，不含酚紅

體(ti) 積格式訂單號

500毫升瓶子20806-0500

500毫升袋根據要求 - 20906-0500

CellGenix®GMPSCGM

特征

無血清和無異種培養(yang) 基

HSC和NK細胞的可靠和一致的培養(yang)

可提供FDA藥物主文件（根據要求）

符合USP章節<1043>

應用

HSC的無血清培養(yang)

NK細胞的擴增和分化

CIK細胞的擴增和分化

產(chan) 生逆轉錄病毒和慢病毒載體(ti) 的細胞

CellGenix GMP質量標準

批次之間的一致性很高-節省了重新驗證的時間

定義(yi) 的媒體(ti) 製定-依賴於(yu) 一致的產(chan) 品性能

批次間質量控製-確保ATMP的安全性

專(zhuan) 業(ye) 監管和技術支持-依靠經驗

技術細節

滲透壓摩爾濃度290-350（mOsm / kg H2O），根據Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據Ph.Eur確定。

內(nei) 毒素≤1EU/ ml，根據Ph.Eur確定。

不育症根據Ph.Eur確定終產(chan) 品的無菌試驗。

支原體(ti) 根據Ph.Eur的支原體(ti) PCR測試。

功能測定擴增人類CD34 +細胞

有可能的使用用於(yu) 臨(lin) 床離體(ti) 使用。不適用於(yu) 人體(ti) 內(nei) 應用。

處理說明

裝船

環境溫度。請參閱技術說明以了解有關(guan) 我們(men) 的貨件驗證程序的更多信息。

儲(chu) 存與(yu) 穩定

儲(chu) 存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護光線。

主要包裝細節

中型瓶

瓶子材質：共聚物PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯），食品級認證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級認證

中號袋 - Flexboy®

材質：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體(ti) （TPE），分類USP VI級

端口：1x MPC聯軸器1/4“帶密封蓋（專(zhuan) 門用於(yu) 在製造過程中將介質填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

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