CellGenix 20801-050說明書

CellGenix是先進的高品質原料和輔助材料供應商，為(wei) 不斷擴大的細胞和基因治療及再生醫學市場提供服務。

我們(men) 開發，製造和銷售臨(lin) 床前和GMP質量的人類細胞因子，生長因子和其他重組細胞培養(yang) 成分以及專(zhuan) 有的無血清培養(yang) 基，用於(yu) 進一步製造ATMP。我們(men) 的產(chan) 品被世界各地的學術界和行業(ye) 合作夥(huo) 伴用於(yu) 臨(lin) 床試驗和商業(ye) 製造。作為(wei) ATMP開發商和製造商，我們(men) 獲得了深入的細胞培養(yang) 知識和的監管專(zhuan) 業(ye) 知識。憑借這種*的背景，我們(men) 了解客戶在產(chan) 品開發和監管審批過程中麵臨(lin) 的高要求。

CellGenix總部位於(yu) 德國弗賴堡，在美國樸茨茅斯的波士頓附近設有子公司。

我們(men) 的曆史

CellGenix在細胞和基因治療和再生醫學領域的GMP製造和產(chan) 品開發（樹突細胞，HSC，臍帶血細胞和軟骨細胞）方麵擁有20多年的內(nei) 部專(zhuan) 業(ye) 知識。該公司成立於(yu) 1994年，是弗萊堡大學醫學中心的衍生公司，也是1995年家獲得GMP製造細胞處理授權的歐洲公司。

CellGenix目前的質量管理（QM）係統是根據德國監管機構的製造授權，在符合GMP的情況下製造重組蛋白質研究產(chan) 品（患者特異性*型疫苗和重組腫瘤疫苗）。QM係統已經過改造，適用於(yu) 重組原材料的生產(chan) ，自2012年起通過ISO認證（目前為(wei) DIN EN ISO 9001：2015）。

多年來，CellGenix一直活躍於(yu) 細胞和基因治療領域，一直積極關(guan) 注在這個(ge) 不斷變化的環境中支持監管框架的發展。我們(men) 於(yu) 2002年提交了FDA DMF用於(yu) 細胞因子作為(wei) 輔助試劑，並於(yu) 2010年與(yu) USP共同撰寫(xie) 了第92章。

為(wei) 了滿足對ATMP製造的GMP原材料日益增長的需求，我們(men) 現在正在投資擴容，並正在建設額外的研發實驗室，生產(chan) 和倉(cang) 庫空間。升級還為(wei) 現有GMP設施中的重組蛋白產(chan) 品引入了先進的自動化大規模生產(chan) 能力。

無血清培養(yang) 基

CellGenix提供優(you) 化的無血清培養(yang) 基解決(jue) 方案，用於(yu) 離體(ti) 細胞擴增和各種人類細胞類型的分化。由於(yu) 不同的細胞需要不同的細胞培養(yang) 條件，我們(men) 提供多種優(you) 化的培養(yang) 基解

高質量 - 高性能，從(cong) 研究到ATMP

CellGenix無血清GMP培養(yang) 基由於(yu) 采用先進的生產(chan) 方式，嚴(yan) 格的質量控製和專(zhuan) 業(ye) 的法規支持，將高的質量和安全性與(yu) 的性能相結合。這確保了可靠和一致的結果，這對於(yu) ATMP製造過程的標準化至關(guan) 重要。

為(wei) 了適應不同的細胞和基因治療製造工藝，我們(men) 可以方便地提供袋裝和瓶裝的介質。

我們(men) 的媒體(ti) 廣泛用於(yu) 臨(lin) 床試驗以及各種細胞和基因療法的商業(ye) 生產(chan) 。

CellGenix®GMPDC培養(yang) 基

樹突細胞培養(yang) 基

CellGenix GMP DC是一種優(you) 化的無血清培養(yang) 基，用於(yu) 生成人類樹突狀細胞（DC）。它促進具有所需表型的成熟樹突細胞的高產(chan) 量。

一般信息

CellGenix GMP DC針對CD14 +單核細胞向成熟DC的分化進行了優(you) 化。它用於(yu) 產(chan) 生樹突細胞療法，其代表了用於(yu) 治療不同類型癌症的新的和有前途的免疫治療方法。

我們(men) 分別提供宜生長所需的細胞因子和生長因子。這使您可以自由地定製和創建自己的宜細胞因子混合物。為(wei) 了適應不同的細胞和基因治療製造過程，我們(men) 可以方便地提供袋子和瓶子中的介質。

GMP等級

CellGenix GMP DC遵循所有適用的GMP指南生產(chan) ，並允許按照USP章節<1043>安全使用。

我們(men) 的GMP培養(yang) 基提供了無菌，活性和穩定性的書(shu) 麵證據。結合我們(men) 的專(zhuan) 業(ye) 監管和技術支持，這將有助於(yu) 簡化您的原材料認證和驗證工作。

CellGenix 20801-050說明書(shu)

名稱

CellGenix®GMP樹突狀細胞培養(yang) 基

質量等級

GMP

細胞類型

樹突狀細胞（DC）

CellGenix®GMPDC

體(ti) 積格式訂單號

500毫升瓶子20801-0500

500毫升袋20901-0500

1000毫升袋20901-1000

CellGenix®GMPDC，不含酚紅

體(ti) 積格式訂單號

500毫升瓶子20805-0500

500毫升袋根據要求 - 20905-0500

CellGenix®GMPDC培養(yang) 基

特征

無血清細胞培養(yang) 條件

用於(yu) 產(chan) 生DC的優(you) 化配方

可提供FDA藥物主文件（根據要求）

符合USP章節<1043>

應用

CD14 +單核細胞分化為(wei) DCs

CD14 +單核細胞分化為(wei) 巨噬細胞

CellGenix GMP質量標準

批次間一致性高 - 節省了重新驗證的時間和成本

定義(yi) 的媒體(ti) 製定 - 依賴於(yu) 一致的產(chan) 品性能

批次間質量控製 - 確保ATMP的安全性

專(zhuan) 業(ye) 監管和技術支持 - 依靠經驗

技術細節

滲透壓摩爾濃度260-320（mOsm / kg H2O），根據Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據Ph.Eur確定。

內(nei) 毒素≤1EU/ ml，根據Ph.Eur確定。

不育症根據Ph.Eur確定終產(chan) 品的無菌試驗。

支原體(ti) 根據Ph.Eur的支原體(ti) PCR測試。

功能測定從(cong) CD14 +單核細胞產(chan) 生人樹突細胞

有可能的使用用於(yu) 臨(lin) 床離體(ti) 使用。不適用於(yu) 人體(ti) 內(nei) 應用。

處理說明

裝船

環境溫度。有關(guan) 我們(men) 的貨件驗證程序，請參閱技術說明。

儲(chu) 存與(yu) 穩定

儲(chu) 存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護光線。

主要包裝細節

中型瓶

瓶子材質：共聚物PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯），食品級認證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級認證

中號袋 - Flexboy®

材質：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體(ti) （TPE），分類USP VI級

端口：1x MPC聯軸器1/4“帶密封蓋（專(zhuan) 門用於(yu) 在製造過程中將介質填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

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