Emicizumab Calibrator說明書

r2diagnostics Emicizumab Calibrator說明書(shu)

Emicizumab血漿校準品

僅(jin) 供研究使用（RUO）

請勿用於(yu) 診斷過程

預期用途：

Emicizumab校準品 是一種用於(yu) 一步法測定中校準凝血因子VIII活性的血漿校準品，其根據全自動凝血分析儀(yi) 上測量的凝塊時間來測定活性emicizumab的濃度。

該校準品僅(jin) 供研究使用，不應用於(yu) 患者的診斷，治療和監測。

操作規範

Emicizumab Calibrator 的定量操作是使用凝固儀(yi) 器通過一步法測定患者樣品中emicizumab表達量來測量APTT的校正程度。將校準品稀釋成一係列濃度梯度後摻入缺乏凝血因子VIII的血漿和APTT試劑，然後將其溫育。該實驗通過加入CaCl₂後開始反應並開始測定凝結時間。APTT的校正程度與(yu) emicizumab活性有關(guan) ，並使用校準曲線將其單位轉化為(wei) ug / mL。

試劑

僅(jin) 供研究使用

目錄號：151-201-RUO

內(nei) 容物： 小瓶 5隻 x 1.0 mL

成分：Emicizumab 校準品是由摻入100ug / mL emicizumab的免疫耗竭凝血因子VIII的檸檬酸鹽人血漿製備。 血漿校準品中包含有凍幹化的緩衝(chong) 劑和穩定劑。 Emicizumab校準品不含任何防腐劑。

使用前準備：

Emicizumab校準品使用前應摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無幹擾下水合20分鍾，然後在使用前輕輕搖勻。

儲(chu) 存和穩定性：未開封的Emicizumab校準品在2-8°C下儲(chu) 存可保證其在保質期內(nei) 的穩定。

重組對照材料可在2-8°C下8小時內(nei) 或在室溫下（23- 25°C） 4小時內(nei) 保持穩定（如：基線值的變化小於(yu) 10％）。

注意：

在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時，應始終采取包括佩戴個(ge) 人防護設備在內(nei) 的標準防護措施。

Emicizumab校準品材料由篩選出的CJD供體(ti) 中收集的血漿製備，並在源頭進行測試，發現其對乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體(ti) 和丙肝(HCV)抗體(ti) 呈陰性，且在美國藥食管理局（FDA）批準的測試中對HIV-1 RNA和HCV RNA無反應。

所有生物危害性材料包括Emicizumab校準品都應該根據地方 , 自治州和聯邦現行的法規處理。

可追溯性

Emicizumab校準品的批號是基於(yu) 製造商（r²診斷學公司）根據藥物效價(jia) 確定的。

規程

使用機械或光學方法在凝固分析儀(yi) 上進行凝塊檢測。獨立程序的細節要求（例如試劑， 體(ti) 積，稀釋度，溫育時間）可在儀(yi) 器的申請表中找到。

預期方法的評估

將Emicizumab以100ug / mL摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，活性Emicizumab的實際濃度因與(yu) 主校準品批次相對應。

每個(ge) 校準品樣品瓶中Emicizumab的確切濃度標示在每個(ge) 套件中樣品瓶標簽和盒子外標簽上。

局限性

Emicizumab校準品的性能應在個(ge) 人實驗室條件下使用Emicizumab對照品Level 和Level 2進行驗證。

在使用新批次的APTT試劑或凝血因子VIII試劑 , 儀(yi) 器維護後以及材料的質量控製超出限度時，至少應該確定新的校準曲線。

獲得的結果應僅(jin) 用於(yu) 研究，禁止用於(yu) 患者診斷或治療。

參考文獻

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574

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