Emicizumab對照品說明書-上海起發

Emicizumab對照品說明書(shu) -上海起發

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

經分析後的Emicizumab對照品

僅(jin) 供研究使用（RUO）

請勿用於(yu) 診斷過程

預期用途

Emicizumab 對照品 Level 1 and Level 2 是用於(yu) 一步法測定活性凝血因子VIII濃度的對照品

一步法測定：根據自動凝固分析儀(yi) 上測量的凝塊時間來測定活性Emicizumab的濃度。

該gaig對照品僅(jin) 供研究使用，不應用於(yu) patient diagnosis, treatment or monitoring.患者的診斷, 治療或監測。

操作規範

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2can be used in all testing in theEmicizumab 對照品 Level 1和Level 2可以作為(wei) 檸檬酸鹽血漿樣品用於(yu) 所有實驗。

Emicizumab Controls can beEmicizumab 對照品用於(yu) 根據一步法測量凝血因子VIII活性來測定活性Emicizumab濃度的實驗，其用於(yu) 監控實驗室質量控製係統中的實驗變量（例如儀(yi) 器，試劑和操作流程）

REAGENTS試劑

FOR RESEARCH USE ONLY僅(jin) 供研究使用

Catalog No: 152-401-RUO目錄號：152-401-RUO

Contents: 5 x 1.0 mL vials Level 1, 5 x 1.0 mL vials Level 2

內(nei) 容物：Leve l：小瓶 5隻 x 1.0 mL ，      Level 2：小瓶 5 隻x 1.0 mL

Ingredients: Emicizumab Controls Level 1 and Level 2 are prepared from成分

Emicizumab 對照品Level 1和Level 2由分別摻入25ug / mL和 75ug / mL Emicizumab的免疫耗竭凝血因子凝血因子你那血印子VIII檸檬酸鹽人血漿製備。血漿對照品中包含有凍幹化的緩衝(chong) 劑和穩定劑。Emicizumab Controls do not contain anyEmicizumab對照品不含任何preservatives.防腐劑。

Preparation for Use: Emicizumab Controls should be reconstituted with使用前準備

Emicizumab對照品應摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無幹擾下水合20分鍾然後在使用前輕輕搖勻。

Storage and Stability: Unopened Emicizumab Controls are stable until the儲(chu) 存和穩定性

未開封的Emicizumab對照品 在2-8°C下儲(chu) 存可保證其在保質期內(nei) 的穩定。 重組對照材料可在 2-8°C 下8小時內(nei) 或在室溫下（23- 25°C）8小時內(nei) 保持穩定（例如，基線值的變化小於(yu) 10％）。

注意

在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時，應始終采取包括佩戴個(ge) 人防護設備在內(nei) 的標準防護措施。

Emicizumab 對照品材料由篩選出的CJD供體(ti) 中收集的血漿製備，並在源頭進行測試。發現其對乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體(ti) 和丙肝(HCV)抗體(ti) 呈陰性，且在美國藥食管理局（FDA）批準的測試中對HIV-1 RNA和HCV RNA無反應。

所有生物危害性材料包括Emicizumab對照品都應該根據地方 , 自治州和聯邦現行的法規處理。

TRACEABILITY可追溯性

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab對照品 Level 1 and Level 2 的含量是根據r²診斷學公司對Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab主校準品批號的分配來確定的。

規程

使用機械或光學方法在凝固分析儀(yi) 上進行凝塊檢測

獨立係統程序的細節要求（例如試劑， 體(ti) 積，稀釋度，溫育時間）可在儀(yi) 器中找到 使用機械或光學方法在凝固分析儀(yi) 上進行凝塊檢測，獨立程序的細節要求（例如試劑， 體(ti) 積，稀釋度，溫育時間）可在儀(yi) 器的申請表中找到。

對照品應根據地方，自治州和聯邦的法規法規和認證要求使用。 If any of the controls are outside如果任何對照品超出了the reference ranges established by the laboratory, then the assay should be由實驗室規定的參考範圍，測量結果應被considered invalid, no patient results should be reported, and the assay and認定為(wei) 無效，患者結果不需要被報告，同時調查和檢測對照品以確定和糾正問題。

EXPECTED VALUES預期方法的評估

Emicizumab is spiked into FVIII deficient plasma at 25ug/mL (Level 1) and將Emicizumab分別以25ug / mL（Level 1）和75ug / mL（Level 2）摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，並使用Emicizumab 校準品確定活性Emicizumab實際的濃度。

每個(ge) 對照品小瓶中Emicizumab的確切濃度標示在試劑盒提供的說明上。for each level are established over multiple days, runs and calibrations and每個(ge) 級別對照液的濃度範圍在多天的實驗和校準中確定，範圍為(wei) +/-2.5SD。

對於(yu) 每一批新產(chan) 品，應根據特定的實驗室儀(yi) 器-試劑係統確定對照品的平均值和預期濃度範圍，更新儀(yi) 器數據或改變實驗步驟。

局限性

局限性Ranges provided withEmicizumab Controls are intended only as guidelines

Emicizumab 對照品提供的濃度範圍僅(jin) 作為(wei) 指導，實驗室應根據自己的係統and tolerance limits.和容量限度確定範圍。If the controls fall outside their established ranges, the assay results should be如果對照品濃度超出其確定的範圍，則測定的結果invalidated and the samples re-assayed.無效並需重新測定樣品。在重新測定樣品之前，應根據實驗室政策解決(jue) 問題。

The results obtained should be used for research use only and must not獲得的結果應僅(jin) 用於(yu) 研究，禁止用於(yu) 患者診斷或治療。

REFERENCES參考文獻

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574.

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